培訓(xùn)研討會(huì)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)
一、背景簡(jiǎn)介
GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。
二、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員
三、培訓(xùn)目標(biāo)
幫助醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，從而使企業(yè)能順利通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)認(rèn)證檢查。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
1.GMP的由來(lái)及歷史發(fā)展
2.我國(guó)推行GMP工作情況
3.2006版GMP通則及新檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)討論稿
4.GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及缺陷分析
5.GMP認(rèn)證申報(bào)資料中存在的問(wèn)題
6.GMP認(rèn)證檢查及高風(fēng)險(xiǎn)分析
7.物料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制
8.GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)了什么問(wèn)題？
9.GMP文件編制方法、主要內(nèi)容的問(wèn)題
