近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”的注冊。

　　該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。

　　該產品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。