上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)?nèi)鞒谭?wù)機(jī)構(gòu)，可提供醫(yī)療器械分類(lèi)界定服務(wù)，歡迎咨詢(xún)交流。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

30號(hào)公告的實(shí)施涉及美容用途射頻類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別劃分。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別劃分做出如下解讀：

一、不是所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對(duì)于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

二、根據(jù)30號(hào)公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚(yú)尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

對(duì)于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，如產(chǎn)品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等）時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條（一）“如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)”，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

例如，具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類(lèi)醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類(lèi)醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

器械標(biāo)管中心

2024年3月27日