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- 2012/07/20國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品作出分類界定。 作為∏類醫(yī)療器械管理的是：無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，分類編碼6822。內(nèi)窺鏡手術(shù)用...【詳細(xì)信息】
- 2012/05/16保健食品 再注冊(cè)相關(guān)問題 為進(jìn)一步規(guī)范保健食品再注冊(cè)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許【2010】300號(hào)）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對(duì)...【詳細(xì)信息】
- 2012/03/22QSR820 FDA法規(guī) Part 820——質(zhì)量體系法規(guī)——目錄 820.1 范圍 820.3 定義 &nbs...【詳細(xì)信息】
- 2011/12/31國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第3期，總第50號(hào)）【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(下篇) （三）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)提供所申報(bào)產(chǎn)品采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(上篇) 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/09接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于對(duì)接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導(dǎo)原則系對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/08國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第2期，總第49號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。 本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品105...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/05醫(yī)療器械召回 跨國(guó)企業(yè)在華不免責(zé) 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械召回正式結(jié)束了無法可循的時(shí)代。 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。 由于該辦法...【詳細(xì)信息】
- 2011/07/05國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》 對(duì)缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國(guó)際慣例，對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回...【詳細(xì)信息】
