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現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好的規(guī)范（Current Good Manufacture Practice，簡稱GMP）。全文一共15個章節(jié)：
　　A總則
　　B質(zhì)量體系要求
　　C設計控制
　　D文件控制
　　E采購控制
　　F識別與可追溯性
　　G生產(chǎn)于過程控制
　　H驗收活動
　　I不合格產(chǎn)品
　　J糾正與預防措施
　　K標簽與包裝控制
　　L搬運，存儲，發(fā)運與安裝
　　M記錄
　　N服務
　　O統(tǒng)計技術