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醫(yī)療器械CE認證簡介返回首頁
MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
一、 產(chǎn)品分類規(guī)則的具體定義：
1. 使用持續(xù)時間1.1．“短暫”是指預期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。
1.2．“短期”是指預期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。
1.3．“長期”是指預期正常連續(xù)使用超過30天。
2. 侵入性器械和有源器械
2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.2. “外科侵入性器械”是指
(a) 侵入性器械從身體表面穿透進身體，包括外科手術時通過身體孔口的粘膜穿透;
(b) 一種不通過身體孔口穿透的器械
2.3. “可重復使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預期可通過適當?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如實施清潔、消毒和滅菌?br /> 2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復生物學功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5. “用于診斷和監(jiān)測的有源器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。
2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。
2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。
二、產(chǎn)品分類規(guī)則：
1．規(guī)則應用由器械的預期用途來決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外)=> II a類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類
改變體液成分=> II a／II b／III類
對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類
短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時=>I類
長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時=>IIa類。
規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類
暫時或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類
用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時 => IIb類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。
規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：
放置在牙齒上 => IIa類。
用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時，為有源植入式器械或其相關附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械=> III類。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。
規(guī)則11、軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 => II a類,如以一種潛在危險方式工作 =>II b類
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類
規(guī)則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應歸類為=> III 類。
規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。
規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。
規(guī)則18、 所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則20、通過自然腔道進入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。
規(guī)則21、預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。
