服務(wù)范圍
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)返回首頁(yè)
（一）形式審查：受理部門(mén)對(duì)申辦人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，退還證明材料原件，留存復(fù)印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定。
1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；
2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤；
3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（二）
內(nèi)容審查：審批機(jī)關(guān)對(duì)受理部門(mén)轉(zhuǎn)交的申辦人提交的申請(qǐng)材料在受理后的10日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容審查，申報(bào)資料內(nèi)容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內(nèi)容修正
通知書(shū)》，一次性告知內(nèi)容審查需要修正的內(nèi)容，同時(shí)計(jì)時(shí)暫停。申辦人按要求修正材料，內(nèi)容審查合格后，在《審查內(nèi)容修正通知書(shū)》中注明日期并計(jì)時(shí)恢復(fù)，同
時(shí)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。內(nèi)容審查一次性通過(guò)的直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。
（三） 現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批：內(nèi)容審查合格后審批機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為不符合要求的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
