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1、申請核發(fā)、補(bǔ)發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查。
⑴材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
?、撇粚儆卺t(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。
?、沁z失聲明登載時間不滿1個月的，不予受理。
?、壬暾埐牧淆R全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。
2、申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提交申請材料（包括部分變更事項）。
距《許可證》有效期屆滿超過六個月或不足45個工作日提交的申請不予受理。
市局醫(yī)療器械主管部門接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。
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1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)申請核發(fā)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請換發(fā)和部分變更事項《許可證》材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
1、申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。
2、申請換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由市局負(fù)責(zé)檢查，檢查結(jié)束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。
如申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系考核，且通過考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設(shè)備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現(xiàn)場檢查。 3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，其檢查結(jié)果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。
?。ㄋ模┬姓?fù)審
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的補(bǔ)發(fā)《許可證》申請材料、省局認(rèn)證審評中心移交的核發(fā)《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料以
及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項）《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提
出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。
（五）行政審定
檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。
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對申請事項做出是否許可的決定。
