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　　ISO14971

　　失效模式及后果分析(FMEA)

　　失效樹分析(FTA)

　　上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)

　　臨床經(jīng)驗

　　根據(jù)ISO14971風險管理的一些例子：

　　.器械的預期用途

　　.預期與病人和第三者的接觸

　　.有關在器械中所使用的材料/元件的風險

　　.供給患者或來自患者的能量

　　.在無菌條件下生產(chǎn)的器械

　　.用于改變病人環(huán)境的器械

　　.說明用器械

　　.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

　　.不需要的能量或物質的輸出易受環(huán)境影響的器械

　　.帶有重要消耗品或附件的器械

　　.必要的日常維護和校正

　　.含有軟件的器械

　　.貨架壽命有限制的器械

　　.延遲或長期使用可能造成的影響普通風險

　　所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法。

　　降低風險的示范：在使用指導書中提出警告。