近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊(cè)。

　　該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。

　　該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢(shì)，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。

　　本產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國(guó)外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時(shí)推動(dòng)腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。